شركة MedAlliance تعلن عن تسجيل أكثر من 1660 مريضًا في دراسة Landmark SELUTION DeNovo
جنيف، 15 مارس 2023 /PRNewswire/ — أعلنت شركة MedAlliance عن تسجيل أكثر من 1660 مريضًا في دراستها العشوائية الرائدة للشريان التاجي SELUTION DeNovo. وقد وصلت عملية التسجيل إلى منتصف الطريق متجهة نحو الهدف المتمثل في تسجيل 3326 مريضًا. وتقارن دراسة SELUTION DeNovo بين استراتيجية العلاج باستخدام بالون (SELUTION SLR) الجديد الناضخ بعقار sirolimus واستراتيجية العلاج بدعامة Limus الناضخة بالعقاقير (DES).
تعد دراسة SELUTION DeNovo إحدى أكبر الدراسات التي يتم إجراؤها حول استراتيجية العلاج بالبالون الناضخ بالعقاقير DEB على الإطلاق، وأجريت بمشاركة ما يصل إلى 70 موقعًا بحثيًا من 15 دولة حول العالم. ويتم اختيار المرضى عشوائياً قبل أي إجراء أي تحضيرات فيما يتعلق بالأوعية التاجية، وذلك لتعكس الممارسة الطبية الحالية ولتقليل التحيز. ويتمثل هدف الدراسة في إثبات عدم حدوث أي اضطرابات للمرضي الذين تتم معالجتهم باستراتيجية البالون الناضخ بالعقاقير على مدار من سنة إلى خمس سنوات، الأمر الذي من شأنه أن يثبت التفوق على فشل الأوعية الدموية المستهدفة.
صممت هذه الدراسة لتغيير الممارسات الطبية المتبعة في علاج الشريان التاجي، وتتم معالجة غالبية المشاركين من المرضى في دراسة de novo الجديدة عن طريق تركيب دعامات معدنية دائمة لهم. فالبالون المسمى SELUTION SLR يتكون من بالون قسطرة مغطى بخزانات دقيقة تحتوي على مزيج من البوليمر القابل للتحلل الحيوي ودواء sirolimus المضاد لضيق الأوعية. وتوفر هذه الخزانات الدقيقة إطلاقًا مضبوطًا ومستدامًا للدواء لأكثر من 90 يومًا، على غرار الدعامات الناضخة بالعقاقير DES، ولكن دون ترك الدعامة المعدنية وراءها، والتي ارتبطت بمعدل مضاعفات بلغت نسبته 2% سنويًا.
قال البروفيسور Christian Spaulding، الباحث الرئيسي المشارك في قسم أمراض القلب بالمستشفى الأوروبي Georges Pompidou ومستشفيات المساعدة العامة في باريس وجامعة باريس سيتي بالعاصمة باريس الفرنسية: “هذا إنجاز هام لتجربة SELUTION DeNovo، لأنها أكبر دراسة قد أجريتها على الإطلاق لتقنية البالون الناضخ بالعقاقير (DEB)”. وأضاف “لقد تم إجراء الدراسة على جميع المرضى المشاركين فيها، ولم تقتصر فقط على مرضى الشرايين والأوعية الصغيرة. ومما يبعث على الأمل أن مجلس مراقبة المخدرات والسلامة ليس لديه أي مخاوف في هذا الصدد، حيث صوت أعضاؤه بالإجماع على استمرار المحاكمة على النحو المخطط لها، ولا توجد أي انحرافات مقلقة في البروتوكول المتبع ولا توجد اختلافات كبيرة بين المجموعات. نحن نشعر برضا المحققين الناجم عن اتباع هذا النهج الجديد، ونتوقع أن تكتمل عملية التسجيل في غضون الأشهر الاثني عشر المقبلة”.
ومن جانبه صرح السيد Jeffrey B. Jump، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة MedAlliance، قائلًا: “إن لهذه التجربة القدرة على تغيير الممارسات الطبية، ليس فقط في أوروبا، ولكن أيضًا في الولايات المتحدة والصين واليابان، مما يفيد المرضى في جميع أنحاء العالم”. وأضاف “نقوم حاليًا بتسجيل المرضى الأمريكيين في الأجهزة الاستقصائية IDE لمؤشر عودة التضييق داخل الدعامة ISR، بالإضافة إلى مؤشرات BTK ودراسات الشريان الفخذي السطحي (SFA). ومن المقرر إجراء تجربة SELUTION4DeNovo IDE للشريان التاجي لتسجيل أول مريض في الولايات المتحدة في بداية الربع الأخير من عام 2023″.
تم منح بالون SELUTION SLR علامة السلامة الأوروبية CE لعلاج مرض الشريان التاجي في شهر مايو من العام 2020. وتعتبر شركة MedAlliance أول شركة تعمل في صناعة البالونات الناضخة للأدوية تتلقى تصنيف إنجاز من إدارة الغذاء والدواء FDA. وتلقت شركة MedAlliance، إلى جانب حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA IDE) في مايو وأغسطس من العام 2022 بفضل مؤشرات BTK وحالات علاج الشريان الفخذي السطحي (SFA)، موافقة الحصول على الأجهزة الاستقصائية IDE لمؤشر عودة التضييق داخل الدعامة (ISR) في أكتوبر 2022 وموافقة de novo لعلاج الشريان التاجي في 6 يناير 2023. وستستكمل هذه الخبرة الكبيرة التي اكتسبتها الشركة من خلال تجربة SELUTION DeNovo في أوروبا.
تتضمن تقنية البالون الناضخ بالعقاقير (DEB) الفريدة من شركة MedAlliance خزانات MicroReservoirs التي تحتوي على مزيج من البوليمر القابل للتحلل الحيوي الممزوج بعقار sirolimus المضاد لضيق الأوعية والموضوع على مغلف بالون أسطره الأوعية الدموية. وتوفر هذه الخزانات الدقيقة إطلاقًا مضبوطًا ومستداماً للدواء يصل حتى 90 يومًا. وتتيح تقنية الالتصاق الخلوية الخاصة بشركة (MedAlliance) إمكانية تثبيت الخزانات الدقيقة على البالونات ونقلها بكفاءة للالتصاق بتجويف الوعاء عند إيصالها للمنطقة المصابة عند نفخ البالون.
يتوفر بالون SELUTION SLR تجاريًا في أوروبا وآسيا والشرق الأوسط والأمريكيتين (خارج الولايات المتحدة الأمريكية) ومعظم البلدان الأخرى التي تعترف بمطابقة المنتجات لمعايير الصحة والسلامة الأوروبية. وقد تم استخدام أكثر من 40000 وحدة لعلاج المرضى في الممارسات السريرية الروتينية أو كجزء من التجارب السريرية على الشريان التاجي.
نبذة عن شركة MedAlliance
MedAlliance هي شركة تكنولوجيا طبية أعلن عن استحواذها على مراحل من قبل Cordis في أكتوبر من العام 2022. وهي شركة كائن مقرها في مدينة نيون بسويسرا، وتعتبر إحدى أكبر الشركات الرائدة والمتخصصة في مجال التطوير التكنولوجي لمنتجات الأجهزة الدوائية المتقدمة لعلاج أمراض الشريان التاجي والشرايين الطرفية. للحصول على المزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.medalliance.com
للتواصل الإعلامي:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
مصدر الصورة: https://mma.prnewswire.com/media/2210783/MedAlliance.jpg
الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
View original content: