شركة Huma تحصل على شهادة تنظيمية متعددة الشروط من الهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية من الفئة ج لمنصة إدارة الأمراض SaMD القابلة للتكوين
– تُعد منصة Huma منصة سهلة الاستخدام، تقلل الوقت والتكلفة للشركات الأخرى لجلب منتجات SaMD الخاضعة للرقابة إلى السوق، وإضفاء الطابع الديمقراطي على الابتكار الصحي الرقمي عبر الصناعة
– وتعمل شهادة الفئة ج على زيادة عدد المرضى ومستوى خطورة المرض الذي يمكن إدارته؛ والسماح بتقديم الرعاية الشخصية من خلال استخدام الخوارزميات التنبؤية
– وتم تقديم الأدلة السريرية من أكثر من 20 منشورًا ودراسة راجعها النظراء بغرض تقييم السلامة والفعالية السريرية تنظيميًا
لندن, 22 نوفمبر / تشرين ثاني 2023 /PRNewswire/ —
أعلنت شركة Huma Therapeutics (المُشار إليها فيما يلي باسم “Huma“) اليوم، وهي شركة عالمية رائدة في مجال الصحة الرقمية، عن حصولها على شهادة الهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية من الفئة ج لبرنامج تشخيص الأمراض كجهاز طبي (SaMD) في المملكة العربية السعودية.
أصبح لدى برنامج الرعاية الصحية الطموح والرائد في المملكة الآن مورد برمجيات يمكنه دعم رؤيتها ونموها. وتعمل منصة SaMD من Huma على تشغيل مسارات الصحة الرقمية التي يتم من خلالها جمع البيانات من المرضى لإدارتها ذاتيًا أو لتقييمها مركزيًا من قبل الأطباء. وتشمل هذه البرمجيات برامج مراقبة المرضى عن بُعد ((RPM، والتطبيقات المصاحبة، وأدوات تقييم المخاطر، وأدوات حساب الجرعات، والخوارزميات.
ومع حصول منصة SaMD مؤخرًا على شهادة الهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية من الفئة ج، واستكمال شهادتها التنظيمية الحالية من الفئة IIb في الاتحاد الأوروبي والفئة II 510(k) في الولايات المتحدة الأمريكية، فإنها تصل إلى قمة جديدة في تنوع رعاية المرضى. إذ يعمل هذا الإنجاز على تمكين المنصة من مراقبة المرضى من جميع الفئات العمرية، بما في ذلك الرضع والحوامل، ويتكامل بسلاسة مع الأجهزة الخارجية المختلفة مثل أجهزة مراقبة معدل ضربات القلب والسكر في الدم، وأجهزة الاستنشاق الذكية. وإلى جانب تسهيل الإدارة الذاتية للأمراض لدى المرضى، فقد تم تجهيز المنصة لمساعدة الأطباء في إدارة الحالات الحرجة والخطيرة، بما في ذلك حالات قصور القلب، ومرض الانسداد الرئوي المزمن ( (COPD، والربو، والسرطان، والأمراض النادرة، والمراقبة قبل/بعد العمليات الجراحية وغيرها المزيد. بالإضافة إلى ذلك، تتمتع المنصة بالقدرة على استضافة خوارزميات التعلم الآلي المتقدمة، ما يعزز قدراتها في التنبؤ بالمخاطر والتشخيص ومدى تفاقم المرض.
يمكن لتقنية SaMD أن تقلل العبء الواقع على كاهل مقدمي الرعاية الصحية وأنظمة الرعاية الصحية من خلال ما يلي:
– تقديم رعاية استباقية من خلال تقديم تنبيهات الفرز المتقدمة وعوامل التصفية والعلامات المخصصة للمرضى الأفراد وإبلاغ الأطباء بها عبر لوحات معلومات قابلة للتخصيص
– توفير رؤى مخصصة يتم إنشاؤها من السجل الطبي للمريض والبيانات الصحية لتحسين الرعاية والنتائج
– استضافة المؤشرات الحيوية لتشخيص الحالات التي تتطلب ملاحظات سريرية متكررة والمساعدة في قياسها ومراقبتها
هذا وقد صرّح دان فاهدات، الرئيس التنفيذي ومؤسس شركة Huma قائلًا: “لقد أمضينا أكثر من عقد من الزمن في تطوير تقنيتنا، ويسعدنا أن نرى المصادقة عليها ليس فقط في أوروبا والولايات المتحدة، لكن الآن في المملكة العربية السعودية أيضًا. وهذا الإنجاز يمثل أكثر من مجرد موافقة؛ إنه يدل على تحول نموذجي في الابتكار في مجال الصحة الرقمية. ولم تعد الشركات تواجه الاحتمال المخيف المتمثل في قضاء سنوات عديدة وربما إنفاق عدة ملايين من الدولارات لتطوير تطبيق خاضع للرقابة. إذ توفر منصتنا المعتمدة من الفئة ج حلاً قابلاً للتخصيص، ما يقلل من المخاطر بشكل كبير ويجعل الابتكار في مجال الصحة الرقمية أكثر سهولة وديمقراطية.”
نبذة عن Huma
تُعد Huma Therapeutics شركة عالمية في مجال تكنولوجيا الصحة الرقمية تعمل على تطوير عملية تقديم الرعاية الرقمية من الدرجة الأولى وإجراء الأبحاث لمساعدة الأشخاص على عيش حياة أطول وأكثر إرضاءً.
هذا وتُستخدم منصات Huma النموذجية الحائزة على جوائز من قبِل أكثر من 3000 مستشفى وعيادة، مع أكثر من 1.8 مليون مستخدم نشط في مجال الرعاية الصحية وأكثر من 700000 مشارك في الأبحاث. ويعد برنامج Huma الخاضع للرقابة باعتباره جهازًا طبيًا هو النظام الأساسي الوحيد الذي يحمل حالة شهادة الفئة IIb. فهو يُشغّل ما يلي:
– الرعاية الرقمية الأولى للأنظمة الصحية
– تطبيقات مصاحبة لدعم المرضى من خلال العلاج والعلاجات الدوائية
– تجارب سريرية افتراضية لتسريع الأبحاث
تُرجى زيارة www.huma.com ومتابعتنا على LinkedIn في Huma
شعار – https://mma.prnewswire.com/media/1427908/Huma_Logo.jpg
للتواصل: بيلا مايلز، 07707703483، bella.miles@huma.com
View original content: